Yurtdışından İlaç Temini (Named Patient Program): İstisnai İthalat Rejimi ve İlaca Erişim Hakkı
Av. Saadet Kartı
İstisnai İthalat Rejimi Olarak Yurtdışından İlaç Temini
Sağlık hukuku ve farmasötik idare hukuku bağlamında "Yurtdışından İlaç Temini" (Named Patient Program), ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastaların tedavisinde kullanılmak üzere şahsi bazda ithal edilmesine olanak tanıyan istisnai bir rejimdir. 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun Ek 7. maddesi ve Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin (SUT) 4.3. maddesine dayanan bu hukuki mekanizma, standart tedavi seçeneklerinin tükendiği veya tıbbi bir kontrendikasyonun bulunduğu durumlarda hastaların yenilikçi moleküllere erişimini sağlamaktadır.
Bu istisnai rejimin idari otoritesi ve ilk onay mercii Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumudur (TİTCK). Hastanın tedavisini üstlenen müdavi hekim, mevcut ruhsatlı seçeneklerin yetersizliğini epikriz ve bilimsel literatürlerle kanıtlayarak TİTCK İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımlarını Değerlendirme Komisyonuna "Yurt Dışı İlaç Kullanım Başvurusu" yapar. Kurumun, talebi bilimsel ve klinik uygunluk açısından değerlendirerek hasta bazında "kullanım onayı" vermesi, ilgili ilacın Türkiye'ye yasal yollarla girişinin ön koşuludur.
İdare hukuku ve kamu hizmetlerinin yürütülmesi prensipleri çerçevesinde, TİTCK onayından geçen bu ilaçların yurt dışından tedariki belirli kurumların tekeline bırakılmıştır. SUT'un 4.3. maddesinde açıkça düzenlendiği üzere, yurt içinden sağlanması mümkün olmayan bu ilaçların temini, Kurum (SGK) ile Türk Eczacıları Birliği (TEB) ve Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer tedarikçiler (örneğin SGK İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi) arasında yapılan protokoller aracılığıyla gerçekleştirilir. Dolayısıyla TEB ve SGK İbn-i Sina Merkezi, bu süreçte salt birer lojistik aracı değil; kamu sağlığı hizmetinin ifasında devlet adına hareket eden, regüle edilmiş yasal tedarikçi aktörler statüsündedir.
Finansman Bariyeri ve EK-4/C (Yurtdışı İlaç Listesi)
Yurtdışı ilaç temin sürecinin en kritik idari ve hukuki sorunu, TİTCK'dan alınan "kullanım onayı" ile SGK'nın "geri ödeme onayı" arasındaki derin uçurumdur. TİTCK'nın bir ilacın hasta için hayati ve gerekli olduğunu bilimsel olarak onaylayarak ithalatına izin vermesi, söz konusu ilacın SGK tarafından finanse edileceği anlamına gelmemektedir. SUT'un 4.3. maddesinin 3. fıkrası uyarınca, yurt dışından temini hâlinde bedeli ödenecek ilaçlar, yalnızca SGK'nın resmî internet sitesinde yayımlanan "Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi"nde (EK-4/C) yer alan ilaçlarla sınırlıdır.
5510 sayılı Kanun kapsamında kamu bütçesinin sürdürülebilirliğini ve mali disiplini sağlamakla yükümlü olan SGK İlaç Geri Ödeme Komisyonu, yüksek maliyetli yenilikçi onkoloji, immünoterapi ve nadir hastalık ilaçlarını EK-4/C listesine dâhil etmekte çekimser kalmakta veya alternatif geri ödeme modelleri çerçevesinde katı kısıtlamalar getirmektedir. Bu idari tasarruf, Anayasa'nın 2. maddesinde güvence altına alınan "Sosyal Hukuk Devleti" ilkesi ile idarenin bütçe disiplini arasında ağır bir hukuki çelişki yaratmaktadır. TİTCK tarafından yaşam kurtarıcı olduğu tescil edilen ancak EK-4/C listesinde bulunmayan bir ilaca erişmek isteyen hasta, döviz bazlı (Euro/Dolar) devasa maliyetlerle baş başa bırakılmaktadır. İlacın bedelini şahsen karşılayamayan hastanın tedaviye erişememesi, idarenin listeleme işlemini (veya zımni ret eylemini) salt idari bir işlem olmaktan çıkarıp, hastanın yaşam hakkına yönelik doğrudan bir müdahaleye dönüştürmektedir.
Yurtdışı İlaç Geri Ödeme Davaları ve İhtiyati Tedbir
EK-4/C listesi bariyerinin yarattığı "ilaca erişim" krizi, idari ve iş yargısında açılan geri ödeme davaları ve 6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu'nun (HMK) 389. maddesi uyarınca talep edilen "İhtiyati Tedbir" kararları ile çözülmektedir (İdare Mahkemelerinde görülmesi halinde "Yürütmenin Durdurulması" ile). HMK m. 389, mevcut durumda meydana gelebilecek bir değişme nedeniyle hakkın elde edilmesinin önemli ölçüde zorlaşacağı veya gecikme sebebiyle ciddi bir zararın doğacağından endişe edilmesi hâllerinde uyuşmazlık konusu hakkında tedbir kararı verilebileceğini emretmektedir. Kanser gibi ölümcül hastalıkların tedavisinde, SGK'nın ret işlemine karşı davanın esastan sonuçlanmasını beklemek, hastanın hayatını kaybetmesi riskini doğuracağından bu tedbir kararları hayati bir öneme sahiptir.
Yargı mercileri, hekim tarafından reçete edilen ve kullanılması tıbben zorunlu olan yenilikçi bir ilacın, salt SUT EK-4/C listesinde yer almaması gerekçesiyle SGK tarafından karşılanmamasını Anayasa'nın 17. maddesinde güvence altına alınan "Yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkı"na aykırı bulmaktadır. Bu bağlamda idari ve adli yargı, ihtiyati tedbir kurumunu işleterek; döviz bazlı olarak yurt dışından ithal edilecek ilacın bedelinin, yargılama süresince hiçbir kesinti yapılmaksızın ve hasta tarafından bir ödeme beklenmeksizin doğrudan SGK tarafından (İbn-i Sina Merkezi veya TEB üzerinden) karşılanmasına hükmetmektedir. Yargının bu doktrinel yaklaşımı, idarenin "SUT ve Bütçe Disiplini" savunmasını, evrensel yaşam hakkı karşısında etkisiz kılmaktadır.
Sonuç
Yurtdışından ilaç temin rejimi, dar anlamda bir ithalat/gümrük prosedürü veya salt bir idari tedarik mekanizması değildir. Modern sağlık hukuku ve hasta hakları perspektifinden bakıldığında bu süreç; TİTCK'nın bilimsel onayından geçen yenilikçi tedavilerin hastaya ulaşmasını sağlayan, ancak SGK'nın SUT (EK-4/C) bariyerlerine takıldığında idari ihtilaflar doğuran kapsamlı bir tedavi hakkı sürecidir.
İlaç sektörü, tıp dünyası ve sağlık hukuku profesyonelleri açısından ortaya çıkan temel vizyon şudur: İdarenin kamu bütçesini koruma saikiyle kurguladığı regülatif sınırlar, evrensel tedavi hakkının ve Anayasal yaşam hakkının önünde mutlak bir engel teşkil edemez. Yurtdışı ilaç temini prosedürünün ardından proaktif şekilde işletilen geri ödeme davaları ve "İhtiyati Tedbir" – "Yürütmenin Durdurulması" mekanizmaları, ölümcül hastalıklarla mücadele eden bireyleri hayatta tutan ve yenilikçi ilaca erişimi sürdürülebilir kılan yegâne "hukuki köprü" konumundadır. Türkiye'de hastaların tedavi hakkının anayasal standartlarda tesisi, idarenin mali reflekslerinin bağımsız yargı kararları ve evrensel biyoetik ilkeler ışığında dengelenmesiyle mümkün olacaktır.
© 2026. Bu makalenin tüm telif hakları saklıdır. Metnin tamamı veya bir kısmı, yazarın yazılı izni olmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz veya dijital/basılı mecralarda yayınlanamaz. Bilimsel ve hukuki atıf kuralları çerçevesinde kaynak gösterilerek alıntı yapılabilir.