İlaca Erişimde Hukuki Stratejiler: Endikasyon Dışı Kullanım, SUT Bariyerleri ve İhtiyati Tedbir Kararları
Av. Saadet Kartı
Endikasyon Dışı Kullanım
Endikasyon dışı (off-label) ilaç kullanımı, idare hukuku ve farmasötik regülasyonlar bağlamında, ülkemizde ruhsatlı beşeri tıbbi bir ürünün onaylanmış endikasyonu ve "Kısa Ürün Bilgisi" (KÜB) metninde tanımlanmış sınırları dışındaki her türlü tıbbi kullanımını ifade etmektedir. Tıbbi inovasyonun somut bir yansıması olan ve yenilikçi tedavilere erişimde kritik bir mekanizma teşkil eden bu süreç, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) mevzuatı çerçevesinde sıkı idari prosedürlere bağlanmıştır. Kural olarak, ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımına onay verilmemekle birlikte; ancak bilimsel veriler doğrultusunda hastaya belirgin avantaj sağlayan bir tedavi seçeneğinin bulunması durumunda Kurum tarafından istisnai kullanım izni verilmektedir.
Bu idari sürecin doktrinel temeli, 1219 sayılı Kanun ve uluslararası sözleşmeler ile güvence altına alınan hekimin tıbbi takdir hakkına ve mesleki bağımsızlığına dayanmaktadır. İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi'nin (Oviedo Sözleşmesi) 4. maddesi uyarınca sağlık alanındaki her müdahalenin mesleki yükümlülükler ve standartlara uygun olarak yapılması amirdir. Hekim, standart tedavilerin yetersiz kaldığı tıbbi çaresizlik hallerinde, hastanın üstün yararını korumak maksadıyla yenilikçi bir moleküle başvurma salahiyetini haizdir. Bu husus, tıbbi inovasyonun hasta yatağına taşınmasında alelade bir idari onay mekanizması olmanın ötesinde, Anayasal güvence altındaki tedavi hakkının tesisi için zaruri bir regülatif kapı niteliğindedir.
SUT Bariyeri ve İlaca Erişim Problemleri
TİTCK tarafından bilimsel ve tıbbi gerekliliği onanmış endikasyon dışı kullanımların veya halihazırda ruhsatlı olan yenilikçi ilaçların hastalara ulaştırılmasındaki asli hukuki kriz, sağlık hizmetlerinin finansmanı aşamasında Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) bariyerleriyle karşılaşılması neticesinde vücut bulmaktadır. 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu kapsamında SGK, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile ödeme usul ve esaslarını belirleme yetkisini haizdir. Bu kapsamda İdare, Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği ve Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği çerçevesinde, ilaçların bütçe üzerindeki etkilerini ve mali değerlendirmelerini dikkate alarak ödeme listelerini şekillendirmektedir.
Yenilikçi ve yüksek maliyetli onkolojik veya nadir hastalık ilaçlarının bu listelere (EK-4/A vb.) dâhil edilmemesi veya "Alternatif Geri Ödeme" komisyonlarındaki uzun müzakere süreçlerinde tıkanması, telafisi imkânsız bir ilaca erişim krizine sebebiyet vermektedir. İdarenin kamu maliyesini ve bütçe disiplinini koruma saiki ile tesis ettiği SUT kuralları, hastanın yaşam hakkı ve tedavi hakkı ile normlar hiyerarşisi bağlamında doğrudan çatışmaktadır. Evrensel tıp etiği normları ve Oviedo Sözleşmesi'nin 2. maddesinde yer alan "İnsanın menfaatleri ve refahı, bilim veya toplumun menfaatlerinin üstünde tutulacaktır" amir hükmü karşısında, idarenin bütçe kısıtlarını gerekçe göstererek yenilikçi ilaca erişimi salt farmakoekonomik bir bariyerle engellemesi, Anayasa'nın sosyal hukuk devleti ilkesiyle bağdaşmayan derin bir hukuki açmaz yaratmaktadır.
İhtiyati Tedbir Kararları
İdarenin SUT kurallarına ve geri ödeme ret işlemlerine karşı tıkanan ilaca erişim süreçleri, 6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu'nun (HMK) 389. maddesinde düzenlenen "İhtiyati Tedbir" müessesesi eliyle, idari veya iş mahkemelerinde evrensel biyoetik ilkeler referans alınarak aşılmaktadır. HMK m. 389, mevcut durumda meydana gelebilecek bir değişme nedeniyle hakkın elde edilmesinin imkânsız hâle geleceği veya gecikme sebebiyle ciddi bir zararın doğacağından endişe edilmesi hâllerinde ihtiyati tedbir kararı verilebileceğini hükme bağlamaktadır. İlaç bedelinin Kurumca ödenmemesi durumunda hastanın yaşam hakkının ihlal edileceği aşikâr olduğundan, bu geçici hukuki koruma müessesesi davanın esasından dahi önemli bir fonksiyon icra etmektedir.
Örneğin güncel (2025-2026) yargı kararlarında; "Pembrolizumab" etken maddeli Keytruda ilacının vulva uteri malign neoplazmı, böbrek kanseri ve mesane malign neoplazmı vakalarında kullanımına ilişkin SGK'nın ret işlemlerine karşı verilen kararlar ile "Abemaciclib" etken maddeli Yulareb ilacının meme kanseri tedavisinde kullanımına ilişkin tedbir kararları, yargının SUT bariyerini evrensel normlarla nasıl bertaraf ettiğini somutlaştırmaktadır. Mahkemeler, hekimce reçete edilen ve tıbbi zarureti bulunan ilacın salt SUT EK-4/A listesinde yer almaması gerekçesiyle reddedilmesini hukuka aykırı bularak, ilaç bedellerinin dava sonuna kadar kesintisiz olarak SGK tarafından karşılanmasına hükmetmektedir.
Yargı mercileri, Anayasa'nın 17. maddesinde düzenlenen "yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkı" ile 2., 5., 56. ve 60. maddelerindeki sosyal devlet ilkelerini, SGK'nın maliyet eksenli alt düzenleyici işlemleri olan SUT kurallarının tartışmasız şekilde üstünde tutmaktadır. Hekim tarafından reçete edilen, TİTCK tarafından bilimsel uygunluğu saptanan ilacın finansmanının idarece reddedilmesi, hastanın tedaviden mahrum kalarak yaşamını yitirmesine sebebiyet vereceğinden, usul hukukunun geçici koruma kalkanı, evrensel yaşam hakkının teminatına dönüşmektedir.
Etik ve Hukuki Vizyon
İlaca erişim süreçleri, salt ruhsatlandırma, geri ödeme kodları ve farmakoekonomik formüllerden ibaret bir mekanizma değildir; merkezinde insan onurunun, evrensel biyoetik ilkelerin ve anayasal hakların yer aldığı hayati bir hukuki zemindir. Endikasyon dışı kullanım süreçleri ve SGK'nın şekli SUT bariyerleri, yenilikçi ilaçların hastalara ulaşmasını engelleyen aşılamaz, mutlak birer idari set olarak değerlendirilmemelidir. Ortaya konan güncel yargı pratikleri ve ihtiyati tedbir kararları, idarenin salt bütçe kısıtlarına dayanan savunmalarının, hastanın tedavi hakkı ve yaşam hakkı karşısında adli makamlarca geçersiz kılındığını tereddütsüz biçimde ispatlamaktadır.
İlaç firmalarının ilaca erişim yöneticileri, hukuk birimleri ve sağlık politikası uzmanları açısından bu hukuki tablo; yenilikçi tedavilerin hastalara ulaştırılmasında karşılaşılan regülatif krizlerin, pasif idari bekleyişlerle değil, Anayasa ve evrensel hukuk normları referans alınarak kurgulanan proaktif ve stratejik dava süreçleriyle çözülebileceğini göstermektedir. Doğru hukuki mekanizmaların işletilmesi, yalnızca hastaların yaşam süresini uzatan yenilikçi tedavilere erişimini sağlamakla kalmamakta; aynı zamanda idari otoritenin mali reflekslerinin, anayasal sağlık hakkını ihlal etmesinin önüne geçen en güçlü denge ve denetleme aracını oluşturmaktadır.
© 2026. Bu makalenin tüm telif hakları saklıdır. Metnin tamamı veya bir kısmı, yazarın yazılı izni olmaksızın kopyalanamaz, çoğaltılamaz veya dijital/basılı mecralarda yayınlanamaz. Bilimsel ve hukuki atıf kuralları çerçevesinde kaynak gösterilerek alıntı yapılabilir.